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        食药监总局:6月共核准。注册医疗[yīliáo]器械产物149个_尊尚娱乐用户登录

        作者:尊尚娱乐用户登录日期:2018-09-10 10:09浏览次数:8151

        周刊-网讯 本网记者7月19日从食药监局官网获悉,2016年6月,国度食物药品监视治理总局共核准。注册医疗[yīliáo]器械产物149个。个中,境内第三类医疗[yīliáo]器械产物68个,,入口第三类医疗[yīliáo]器械产物60个,入口第二类医疗[yīliáo]器械产物21个。

        产物为:

        序号 产物名称 注册人名称 注册证编号

        境内第三类医疗[yīliáo]器械

        1 脊柱外科导航。体系 上海复旦数字医疗[yīliáo]科技公司[gōngsī] 国械注准20163541112

        2 Q开关。掺钕钇铝石榴石激光仪 长春佳技光电科技公司[gōngsī] 国械注准20163241113

        3 鼻咽喉镜 上海成运内窥镜设公司[gōngsī] 国械注准20163221114

        4 遥测监护体系 深圳迈瑞医疗[yīliáo]股份公司[gōngsī] 国械注准20163211115

        5 遥测监护体系 深圳迈瑞医疗[yīliáo]股份公司[gōngsī] 国械注准20163211116

        6 安详柜 苏州佳宝净化[jìnghuà]工程。设公司[gōngsī] 国械注准20163541218

        7 安详柜 苏州佳宝净化[jìnghuà]工程。设公司[gōngsī] 国械注准20163541219

        8 医用血管造影X射线机 乐普(北京[běijīng])医疗[yīliáo]装公司[gōngsī] 国械注准20163301220

        9 单通道脉管闭合产生器 柯惠医疗[yīliáo]器材制造[zhìzào](上海)公司[gōngsī] 国械注准20163251221

        10 X射线谋略机体层拍照设 沈阳东软医疗[yīliáo]体系公司[gōngsī] 国械注准20163301222

        11 口腔X射线数字化体层拍照设 北京[běijīng]朗视仪器[yíqì]公司[gōngsī] 国械注准20163301223

        12 腹腔内窥镜有源手术。器械 沈阳沈大内窥镜公司[gōngsī] 国械注准20163221224

        13 人布鲁氏菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京[běijīng]中检安泰科技公司[gōngsī] 国械注准20163401226

        14 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(磁微粒化学[huàxué]发光法) 江苏泽成手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401227

        15 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(磁微粒化学[huàxué]发光法) 江苏泽成手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401228

        16 弓形虫IgM/IgG、大小胞病毒IgM/IgG、风疹病毒IgG抗体结合检测试剂盒(胶体金法) 北京[běijīng]泰格科信科技公司[gōngsī] 国械注准20163401229

        17 胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京[běijīng]泰格科信科技公司[gōngsī] 国械注准20163401230

        18 丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联法) 富丽工程。公司[gōngsī] 国械注准20163401231

        19 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联法) 富丽工程。公司[gōngsī] 国械注准20163401232

        20 A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原结合检测试剂盒(胶体金法) 北京[běijīng]泰格科信科技公司[gōngsī] 国械注准20163401233

        21 弓形虫、风疹病毒、大小胞病毒、疱疹病毒Ⅰ型/Ⅱ型IgM抗体结合检测试剂盒(胶体金法) 北京[běijīng]泰格科信科技公司[gōngsī] 国械注准20163401234

        22 人CD45分子[fēnzǐ]检测试剂盒(流式细胞仪法-PerCP) 协和干细胞基因工程。公司[gōngsī] 国械注准20163401235

        23 人CD19分子[fēnzǐ]检测试剂盒(流式细胞仪法-APC) 协和干细胞基因工程。公司[gōngsī] 国械注准20163401236

        24 人CD10分子[fēnzǐ]检测试剂盒(流式细胞仪法-PE) 协和干细胞基因工程。公司[gōngsī] 国械注准20163401237

        25 戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒(化学[huàxué]发光微粒子检测法) 厦门万泰凯瑞手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401238

        26 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学[huàxué]发光微粒子检测法) 厦门万泰凯瑞手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401239

        27 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学[huàxué]发光微粒子检测法) 厦门万泰凯瑞手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401240

        28 乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒(化学[huàxué]发光微粒子检测法) 厦门万泰凯瑞手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401241

        29 戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒(化学[huàxué]发光微粒子检测法) 厦门万泰凯瑞手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401242

        30 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学[huàxué]发光微粒子检测法) 厦门万泰凯瑞手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401243

        31 人CD33分子[fēnzǐ]检测试剂盒(流式细胞仪法-PE) 协和干细胞基因工程。公司[gōngsī] 国械注准20163401244

        32 乙型肝炎病毒外观抗体校准品 厦门万泰凯瑞手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401245

        33 乙型肝炎病毒外观抗原测定试剂盒(化学[huàxué]发光微粒子检测法) 厦门万泰凯瑞手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401246

        34 乙型肝炎病毒外观抗原校准品 厦门万泰凯瑞手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401247

        35 乙型肝炎病毒外观抗原中高值校准品 厦门万泰凯瑞手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401248

        36 梅毒螺旋体抗体校准品 厦门万泰凯瑞手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401249

        37 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸结合检测试剂(胶体金法) 杭州博拓手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401250

        38 四氢大麻酚酸检测试剂(胶体金法) 杭州博拓手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401251

        39 梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学[huàxué]发光微粒子检测法) 厦门万泰凯瑞手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401252

        40 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂(乳胶法) 杭州博拓手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401253

        41 丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法) 杭州博拓手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401254

        42 乙型肝炎病毒外观抗体检测试剂(乳胶法) 杭州博拓手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401255

        43 丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法) 杭州博拓手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401256

        44 幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂(乳胶法) 杭州博拓手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401257

        45 幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂(乳胶法) 杭州博拓手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401258

        46 乙型肝炎病毒外观抗体检测试剂(乳胶法) 杭州博拓手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401259

        47 乙型肝炎病毒焦点抗体检测试剂盒(磁微粒化学[huàxué]发光法) 江苏泽成手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401260

        48 人乳头瘤病毒(HPV)E6/E7 mRNA检测试剂盒(支链DNA信号[xìnhào]扩增法) 科蒂亚(新乡)手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401261

        49 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(时间辨别荧光法) 广州市达瑞手艺股份公司[gōngsī] 国械注准20163401262

        50 人附睾上皮渗透卵白4测定试剂盒(化学[huàxué]发光分解法) 江苏福隆手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401263

        51 铁卵白测定试剂盒(化学[huàxué]发光分解法) 江苏福隆手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401264

        52 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学[huàxué]发光分解法) 江苏福隆手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401265

        53 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学[huàxué]发光分解法) 江苏福隆手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401266

        54 梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学[huàxué]发光分解法) 江苏福隆手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401267

        55 乙型肝炎病毒外观抗体测定试剂盒(化学[huàxué]发光分解法) 江苏福隆手艺公司[gōngsī] 国械注准20163401268

        56 哄骗[shǐyòng]输液器 山东。威高团体医用高分子[fēnzǐ]成品[zhìpǐn]股份公司[gōngsī] 国械注准20163661143

        57 血栓抽吸导管套装。 北京[běijīng]迪玛克医药[yīyào]科技公司[gōngsī] 国械注准20163771144

        58 哄骗[shǐyòng]静脉采血针 江苏康捷医疗[yīliáo]器械公司[gōngsī] 国械注准20163151145

        59 髋枢纽体系组件-骨水泥型髋臼杯 林克骨科()公司[gōngsī] 国械注准20163461146

        60 金属骨小梁AVN重建体系 北京[běijīng]天新福医疗[yīliáo]器材公司[gōngsī] 国械注准20163461147

        61 哄骗[shǐyòng]麻醉导管及讨论 河南驼人医疗[yīliáo]器械团体公司[gōngsī] 国械注准20163661148

        62 椎间融合器 天津。正天医疗[yīliáo]器械公司[gōngsī] 国械注准20163461149

        63 枕颈胸后路内巩固体系 北京[běijīng]市富乐科技开辟。公司[gōngsī] 国械注准20163461150

        64 哄骗[shǐyòng]输液器 浙江伏尔特医疗[yīliáo]器械公司[gōngsī] 国械注准20163661151

        65 哄骗[shǐyòng]冠状动脉球囊扩张。导管 吉林科罗纳多医疗[yīliáo]器械公司[gōngsī] 国械注准20163771152

        66 髋枢纽假体髋臼内衬 威海海星医疗[yīliáo]器械公司[gōngsī] 国械注准20163461153

        67 聚丙烯疝修补系列补片 东莞科威医疗[yīliáo]器械公司[gōngsī] 国械注准20163461154

        68 式Y形毗连器 北京[běijīng]迪玛克医药[yīyào]科技公司[gōngsī] 国械注准20163771155

        入口第三类医疗[yīliáo]器械

        69 冷冻减脂仪 ZELTIQ Aesthetics, Inc. 国械注进20163582363

        70 除颤监护体系 GS ElektromedizinischeGerate G. Stemple GmbH 国械注进20163212364

        71 超声刀体系及附件 Soering GmbH 国械注进20163232365

        72 心内除颤仪 ライフライン株式会社/来富恩株式会社 国械注进20163212366

        73 口腔双波长激光体系 Fotonad.d. 国械注进20163242367

        74 口腔Er:YAG激光体系 Fotonad.d. 国械注进20163242368

        75 超声骨刀体系 株式会社(株式会社ナカニシ) 国械注进20163232369

        76 钝头手术。闭合器/支解器 Covidienllc 国械注进20163252370

        77 蒸发器 Datex-Ohmeda, Inc. 国械注进20163542371

        78 除颤监护仪 光电工业。株式会社/光電工業株式会社 国械注进20163212372

        79 HER-2四合一病理质控片 Ventana Medical Systems, Inc 国械注进20163402373

        80 肩枢纽体系 LimacorporateS.p.A. 国械注进20163462120

        81 肩枢纽体系 LimacorporateS.p.A. 国械注进20163462121

        82 肩枢纽置换体系 LimacorporateS.p.A. 国械注进20163462122

        83 义齿基托质料 ACI,Inc. 国械注进20163632123

        84 脊柱内巩固体系 SpineCraft,LLC 国械注进20163462124

        85 口腔颌面金属接骨板 BioMaterials Korea Inc. 国械注进20163462125

        86 耐经外周植入静脉导管 Bard Access Systems,Inc. 国械注进20163772126

        87 耐经外周植入静脉导管 Bard Access Systems,Inc. 国械注进20163772127

        88 骨水泥型髋枢纽假体组件 CORENTEC CO.,LTD 国械注进20163462128

        89 肩枢纽软组织修复[xiūfù]缝合体系 Arthrex, Inc. 国械注进20163652129

        90 血栓抽吸导管套件 Merit Medical Systems,Inc. 国械注进20163772130

        91 哄骗[shǐyòng]肺脏套管 XVIVO Perfusion AB 国械注进20163452131

        92 骨蜡棒 B.Braun Surgical S.A. 国械注进20163462132

        93 哄骗[shǐyòng]体外血路 JUNKEN MEDICAL 株式会社 国械注进20163452133

        94 椎统 Synthes GmbH 国械注进20163462134

        95 单髁膝枢纽体系组件 Biomet UK LTD. 国械注进20163462135

        96 髋枢纽假体组件 Aesculap AG 国械注进20163462136

        97 光固化树脂 ЗАО “Опытно-Экспериментальныйзавод “ВладМиВа” 国械注进20163632137

        98 软性亲水打仗镜 Oculus Private Limited 国械注进20163222138

        99 血液净化[jìnghuà]体外血路 Fresenius Medical Care AG &Co.KGaA 国械注进20163452139

        100 洗脱冠脉支架体系 Abbott Vascular 国械注进20163462140

        101 栽培统 Osstem Implant Co.,Ltd. 国械注进20163632199

        102 牙科栽培统 BIDOIA S.a.s. 国械注进20163632200

        103 牙科栽培体 KJ MeditechCo.,Ltd 国械注进20163632201

        104 牙科栽培体 Alpha-Bio Tec LTD. 国械注进20163632202

        105 基台及配件 CSM Implant 国械注进20163632203

        106 植入导针 Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc. 国械注进20163332204

        107 基台及配件 SNUCONE Co., Ltd. 国械注进20163632205

        108 栽培体附件 Neoss Limited 国械注进20163632206

        109 栽培统 Neoss Limited 国械注进20163632207

        110 哄骗[shǐyòng]输液器 B.BraunMelsungen AG 国械注进20163662208

        111 水胶体医用敷料 BSN medical GmbH 国械注进20163642209

        112 基台及配件 CSM Implant 国械注进20163632210

        113 栽培统 Cortex Dental Implants Industries Ltd 国械注进20163632211

        114 基台体系 Easyfor Medical Device Srl 国械注进20163632212

        115 血液净化[jìnghuà]装置的体外血路 Infomed SA 国械注进20163452213

        116 基台及配件 MegaGen Implant Co.,Ltd. 国械注进20163632214

        117 双膏剂树脂增强型玻璃离子粘固剂 而至株式会社 国械注进20163632215

        118 PTCA球囊导管 Wexford Medical Technologies 国械注进20163772216

        119 PTCA球囊扩张。导管 Wexford Medical Technologies 国械注进20163772217

        120 胶原瓣 GeistlichPharma AG 国械注进20163632218

        121 富血小板血浆制装置 REV-MED Inc. 国械注进20163662219

        122 小枢纽螺钉 Amendia, Inc. 国械注进20163462220

        123 医用纱布 BSN medical GmbH 国械注进20163642221

        124 外周静脉导管套装。 Argon Medical Devices Inc. 国械注进20163772222

        125 可汲取性止血纱布 CuraMedical B.V. 国械注进20163642223

        126 胆道带膜支架 Sewoon Medical Co., Ltd. 国械注进20163462224

        127 肠道带膜支架 Sewoon Medical Co., Ltd. 国械注进20163462225

        128 口腔用胶原卵白基质 和康科技股份公司[gōngsī]生醫產品廠 国械注许20163630060

        入口第二类医疗[yīliáo]器械

        129 心肌标记物质控品 Microgenics Corporation 国械注进20162402296

        130 胱抑素C测定试剂盒(比浊法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20162402297

        131 二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20162402298

        132 白卵白测定试剂盒(溴甲酚紫法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20162402299

        133 手持式电脑验光仪 尼德克株式会社 国械注进20162222306

        134 数字化医用X射线拍照体系 AGFA HEALTHCARE N.V. 国械注进20162302318

        135 数字化医用X射线拍照体系 AGFA HEALTHCARE N.V. 国械注进20162302330

        136 除颤电极片 ZOLL Medical Corporation 国械注进20162212331

        137 口内X射线数字化成像体系 Carestream Health,Inc. 国械注进20162302332

        138 咽鼓管压力丈量仪 LA DIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE 国械注进20162212333

        139 医用气体报警。体系 Atlas Copco Ltd 国械注进20162562334

        140 电外科刀笔 Covidienllc 国械注进20162252335

        141 正畸颊面管 American Orthodontics 国械注进20162632141

        142 哄骗[shǐyòng]内窥镜套管 Novadaq Technologies Inc. 国械注进20162222142

        143 肺脏保留[bǎoliú]容器 XVIVO Perfusion AB 国械注进20162582143

        144 皮肤用刮匙 カイインダストリーズ株式会社 国械注进20162012144

        145 皮肤呵护剂 ConvaTec Limited. 国械注进20162662145

        146 齿科抛光膏 PAC-DENT INTERNATIONAL, INC. 国械注进20162632146

        147 玻璃体温计 Geratherm Medical AG 国械注进20162202147

        148 笔式胰岛素打针器 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 国械注进20162152148

        149 喷雾式皮肤断绝膜 BSN medical GmbH 国械注进20162642149

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